- 2009 06 19, 10:26
#132686
Sveiki,
Vakar idrysau kreiptis i psichiatre.
Po pokalbio jinai man nusprende skirti AD( Fevarin'a ir Fluanxol'i).
Gal kam yra teke vartoti toki vaistu derini, arba siuos AD atskirai?
P.S. atsiprasau jei nepastebejusi ,jog sitokia tema jau egsituoja, sukuriau nauja, as tiesiog visame tame naujoke, ir labai jaudinuosi del siu vaistu poveikio.
Aciu uz nuomones!
*NerimoFeja*
____________
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoksamino maleatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra fevarin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant fevarin
3. Kaip vartoti fevarin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti fevarin
6. Kita informacija
1. KAS YRA FEVARIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Indikacijos
Sunkus depresinis epizodas.
Obsesinis - kompulsinis sutrikimas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEVARIN
fevarin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei fevarin medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate tizanidiną ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių.
Gydymą fevarin galima pradėti:
praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi:
jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, pvz., moklobemidą.
Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate depresija;
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu Jūs vartojate kitokių serotoninerginių ir (arba) neuroleptikų;
- jeigu Jūs vartojate serotonino inhibitorių;
- jeigu Jūs vartojate terfenadino, astemizolio ar cisaprido;
- kai vaisto skiriama vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Obsesinis-kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.
Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaisto turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti.Gydant fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.
Nors tyrimų metu gyvūnams fevarin traukulių atsiradimo neskatino, tačiau ligoniai, kuriems buvo traukulių, jo vartoti privalo atsargiai. Ligoniai, sergantiems nestabilia epilepsija, fevarin turėtų nevartoti, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fevarin būtina nutraukti.
fevarin gydomiems ligoniams, ypač jei kartu vartojama kitokių serotoninerginių vaistų ir (arba) neuroleptikų, labai retai pasireiškė serotonino sindromas ar atsirado į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių. Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių (jiems yra būdingi grupiniai simptomai, pvz., hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galimu dažnu pagrindinių organizmo būklės rodiklių kitimu, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, labai stiprų sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos), būtina nutraukti gydymą fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Vartojant fevarin, kaip ir kitokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, retai pasireiškė laikina hiponatremija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko. Kai kurie atvejai galbūt buvo atsiradę dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma hiponatremijos atvejų pastebėti pagyvenusiems pacientams.
Vartojant selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto), todėl ligoniams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant minėtos grupės vaistų, ypač kartu su medikamentais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.
fevarin, vartojamas kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, gali didinti šių medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl dažniau gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti „Torsades de pointes“ (dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija.) Vadinasi, fevarin ir minėtų vaistų kartu reikia nevartoti.
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
fevarin neturėtų būti skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fevarin jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fevarin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
fevarin negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. skyrių „fevarin vartoti draudžiama“).
fevarin yra stiprus CYP1A2 ir šiek tiek silpnesnis CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Jei fevarin vartojama kartu su vaistais, kurių didžiąją dalį metabolizuoja minėti izofermentai, lėtėja jų šalinimas ir gali didėti koncentracija plazmoje. Šie pokyčiai yra ypač svarbūs, jei vartojama preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti šių vaistų dozę. fevarin CYP2D6 aktyvumą slopina labai mažai, todėl manoma, jog vaistas neoksidaciniam metabolizmui bei inkstų ekskrecijai įtakos nedaro.
CYP1A2
fevarin, vartojamas kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., klomipraminu, imipraminu, amitriptilinu) ar neuroleptikais (pvz., klozapinu, olanzapinu), t.y. medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas CYP1A2, minėtų preparatų koncentraciją plazmoje, kuri iki fevarin vartojimo buvo pastovi, gali didinti. Jei pradedama gydyti fevarin, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kartu vartojamų antidepresantų ir neuroleptikų dozės.
Jei pacientas gydomas fevarin u ir mažo terapinio indekso medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., takrinu, teofilinu, metadonu, meksiletinu), jį reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti pastarųjų vaistų dozę.
Jei fevarin ir varfarino vartojama kartu, pastarojo preparato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėja ir pailgėja protrombino laikas.
fevarin vartojant kartu su tioridazinu pastebėta toksinio poveikio širdžiai pavienių atvejų.
Kadangi fevarin didina propranololio koncentraciją plazmoje, vartojant šių medikamentų kartu propranololio dozę gali reikėti mažinti.
Kofeino koncentracija plazmoje tikriausiai padidėja, jei šio vaisto vartojama kartu su fevarin, todėl pacientams, geriantiems daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, jų reikia gerti mažiau, jei vartojama fevarin ar atsiranda nepageidaujamas kofeino poveikis: drebėjimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nerimavimas, nemiga.
Kadangi fevarin gali didinti kartu vartojamo ropinirolio koncentraciją plazmoje, dažniau galimas šio vaisto perdozavimas, todėl gydymo fevarin metu ir jį nutraukus ligonius, kurie vartoja ropinirolio, gali reikėti prižiūrėti ir koreguoti ropinirolio dozavimą.
CYP2C
Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, kuriuos metabolizuoja CYP 2C, pvz., fenitoino, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.
CYP3A4
Terfenadinas, astemizolis, cisapridas. Žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”.
Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, pvz., karbamazepino, ciklosporino, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.
fevarin gali didinti kartu vartojamų benzodiazepinų, kurie metabolizuojami oksidacijos būdu, pvz., triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo, koncentraciją plazmoje. Šių benzodiazepinų dozę patariama mažinti, jei jų vartojama kartu su fevarin.
Gliukuronizavimas
fevarin nedaro įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.
Šalinimas pro inkstus
fevarin nedaro įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.
Farmakodinaminė sąveika
Jei fevarin vartojama kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, pvz., triptanais, tramadoliu, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitoriais ir jonažolių preparatais, gali stiprėti serotoninerginis poveikis (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).
Sunkiems, nejautriems medikamento poveikiui ligoniams gydyti fevarin vartojama kartu su ličiu. Jis (gal būt taip pat triptofanas) stiprina serotoninerginį fevarin poveikį, todėl ligoniams, sergantiems sunkia, vaistų poveikiui nejautria depresija, šių medikamentų kartu reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kurie fevarin vartoja kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, yra didesnė kraujavimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant fevarin, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, reikėtų negerti svaigalų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių fevarin, duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui nesukelia. Kol kas kitokių reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.
Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai.
Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vartojant fluvoksamino dozes, kurios gerokai (4 kartus) viršijo didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui, sumažėjo gyvūnų vaisingumas, padidėjo embrionų mirtingumas, sumažėjo embrionų kūno svoris ir padidėjo embrionų akių apsigimimų (klostuota tinklainė) dažnis.
Pastebėta pavienių nutraukimo sindromo atvejų naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fevarin. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoja SSRI grupės antidepresantus, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija, tremoras, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.
Žindymo laikotarpis
Šiek tiek fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ne didesnė kaip150 mg fevarin dozė gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia tik šiek tiek. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta. Vartojant fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas medikamentui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.
3. KAIP VARTOTI FEVARIN
fevarin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Depresija
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ją galima koreguoti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikėtų gerti lygiomis dalimis per kelis kartus.
Remiantis PSO rekomendacijomis, gydyti antidepresantu po depresijos simptomų išnykimo reikia mažiausiai 6 mėnesius.
Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fevarin.
Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozę reikia didinti laipsniškai tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg, vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams – 200 mg.
150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus.
Kai pasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui dozavimą galima koreguoti. Jei po 10 savaičių būklė negerėja, reikia apsvarstyti, ar toliau fevarin vartoti tikslinga. Kadangi išsamių tyrimų, kiek laiko galima gydyti fevarin, nėra, o OKS yra lėtinė liga, yra tikslinga jautriems preparato poveikiui pacientams medikamento vartoti ilgiau negu 10 savaičių. Tokiu atveju reikia kiekvienam pacientui nustatyti mažiausią veiklią dozę ir reguliariai tikrinti, ar toliau gydyti būtina. Kai kurie gydytojai mano, jog tokius ligonius papildomai reikia gydyti psichoterapijos priemonėmis.
Jei ligonio kepenų arba inkstų veikla nepakankama, gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės ir pacientą nuolat stebėti.
fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.
fevarin gali nereikšmingai (2 – 6 susitraukimais per minutę) suretinti širdies ritmą.
Vaikų, sergančių depresija, gydyti fevarin nerekomenduojama, nes trūksta klinikinės patirties.
Jeigu manote, kad fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę fevarin dozę
Simptomai
Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.
fevarin yra saugus preparatas net jo perdozavus. Nuo vaisto platinimo pradžios dėl apsinuodijimo vien fevarin mirštama ypač retai. Žinomas atvejis, kai išgėręs 12 gramų fevarin pacientas visiškai pasveiko. Pastebėta, kad sąmoningai perdozavus fevarin kartu su kitais vaistais, gali atsirasti daug sunkesnių komplikacijų.
Gydymas
Specifinio fevarin priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis. Be to, rekomenduojama daug kartų gerti medicininės anglies, jei būtina, kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistais, kurie žarnose didina osmosinį slėgį. Intensyvi diurezė arba dializė padeda mažai.
Pamiršus pavartoti fevarin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti fevarin
Nustojus vartoti fevarin, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, nors iki šiol sukaupti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad gydymas šiuo vaistu sukelia priklausomybę.
Pastebėtas tokių su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių simptomų: parestezija, galvos skausmas, svaigulys, šleikštulys, nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų būna silpnos ir save ribojančios. Jeigu gydymas stabdomas, reikėtų pagalvoti apie laipsnišką dozės mažinimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
fevarin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites. Kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas toliau nurodytu dažnumu klinikinių tyrimų metu, dažnai priklauso nuo ligos ir nebūtinai yra susijęs su gydymu.
Dažnas (dažnumas 1-10 %)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksija.
Širdies sutrikimai. Palpitacija ar tachikardija.
Virškinimo trakto sutrikimai. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Sujaudinimas, nerimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, nervingumas, mieguistumas, drebulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Prakaitavimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.
Nedažnas (dažnumas < 1 %)
Psichikos sutrikimai. Sumišimas, haliucinacijos.
Kraujagyslių sutrikimai. Nuo kūno padėties priklausoma hipotenzija.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių, raumenų skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai. Ataksija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioedemą.
Retas (dažnumas < 0,1 %)
Psichikos sutrikimai. Manija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Kepenų veiklos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Traukuliai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Galaktorėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjęs jautrumas šviesai.
Kitokie šalutiniai reiškiniai, pastebėti pradėjus vaistą platinti
Buvo svorio padidėjimo arba sumažėjimo atvejų.
Retai pasireiškė serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).
Kraujavimas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).
Labai retai pastebėta parestezijos, anorgazmijos ir skonio iškrypimo atvejų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
5. KAIP LAIKYTI FEVARIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
fevarin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).
fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje
fevarin yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „291“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdininėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas it gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai
Telefonas 31 294 477000
Faksas 31 294 480253
Gamintojai
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Prancūzija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02
Vakar idrysau kreiptis i psichiatre.
Po pokalbio jinai man nusprende skirti AD( Fevarin'a ir Fluanxol'i).
Gal kam yra teke vartoti toki vaistu derini, arba siuos AD atskirai?
P.S. atsiprasau jei nepastebejusi ,jog sitokia tema jau egsituoja, sukuriau nauja, as tiesiog visame tame naujoke, ir labai jaudinuosi del siu vaistu poveikio.
Aciu uz nuomones!
*NerimoFeja*
____________
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoksamino maleatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra fevarin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant fevarin
3. Kaip vartoti fevarin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti fevarin
6. Kita informacija
1. KAS YRA FEVARIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Indikacijos
Sunkus depresinis epizodas.
Obsesinis - kompulsinis sutrikimas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEVARIN
fevarin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei fevarin medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate tizanidiną ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių.
Gydymą fevarin galima pradėti:
praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi:
jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, pvz., moklobemidą.
Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate depresija;
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu Jūs vartojate kitokių serotoninerginių ir (arba) neuroleptikų;
- jeigu Jūs vartojate serotonino inhibitorių;
- jeigu Jūs vartojate terfenadino, astemizolio ar cisaprido;
- kai vaisto skiriama vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Obsesinis-kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.
Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaisto turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti.Gydant fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.
Nors tyrimų metu gyvūnams fevarin traukulių atsiradimo neskatino, tačiau ligoniai, kuriems buvo traukulių, jo vartoti privalo atsargiai. Ligoniai, sergantiems nestabilia epilepsija, fevarin turėtų nevartoti, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fevarin būtina nutraukti.
fevarin gydomiems ligoniams, ypač jei kartu vartojama kitokių serotoninerginių vaistų ir (arba) neuroleptikų, labai retai pasireiškė serotonino sindromas ar atsirado į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių. Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių (jiems yra būdingi grupiniai simptomai, pvz., hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galimu dažnu pagrindinių organizmo būklės rodiklių kitimu, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, labai stiprų sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos), būtina nutraukti gydymą fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Vartojant fevarin, kaip ir kitokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, retai pasireiškė laikina hiponatremija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko. Kai kurie atvejai galbūt buvo atsiradę dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma hiponatremijos atvejų pastebėti pagyvenusiems pacientams.
Vartojant selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto), todėl ligoniams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant minėtos grupės vaistų, ypač kartu su medikamentais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.
fevarin, vartojamas kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, gali didinti šių medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl dažniau gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti „Torsades de pointes“ (dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija.) Vadinasi, fevarin ir minėtų vaistų kartu reikia nevartoti.
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
fevarin neturėtų būti skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fevarin jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fevarin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
fevarin negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. skyrių „fevarin vartoti draudžiama“).
fevarin yra stiprus CYP1A2 ir šiek tiek silpnesnis CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Jei fevarin vartojama kartu su vaistais, kurių didžiąją dalį metabolizuoja minėti izofermentai, lėtėja jų šalinimas ir gali didėti koncentracija plazmoje. Šie pokyčiai yra ypač svarbūs, jei vartojama preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti šių vaistų dozę. fevarin CYP2D6 aktyvumą slopina labai mažai, todėl manoma, jog vaistas neoksidaciniam metabolizmui bei inkstų ekskrecijai įtakos nedaro.
CYP1A2
fevarin, vartojamas kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., klomipraminu, imipraminu, amitriptilinu) ar neuroleptikais (pvz., klozapinu, olanzapinu), t.y. medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas CYP1A2, minėtų preparatų koncentraciją plazmoje, kuri iki fevarin vartojimo buvo pastovi, gali didinti. Jei pradedama gydyti fevarin, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kartu vartojamų antidepresantų ir neuroleptikų dozės.
Jei pacientas gydomas fevarin u ir mažo terapinio indekso medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., takrinu, teofilinu, metadonu, meksiletinu), jį reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti pastarųjų vaistų dozę.
Jei fevarin ir varfarino vartojama kartu, pastarojo preparato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėja ir pailgėja protrombino laikas.
fevarin vartojant kartu su tioridazinu pastebėta toksinio poveikio širdžiai pavienių atvejų.
Kadangi fevarin didina propranololio koncentraciją plazmoje, vartojant šių medikamentų kartu propranololio dozę gali reikėti mažinti.
Kofeino koncentracija plazmoje tikriausiai padidėja, jei šio vaisto vartojama kartu su fevarin, todėl pacientams, geriantiems daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, jų reikia gerti mažiau, jei vartojama fevarin ar atsiranda nepageidaujamas kofeino poveikis: drebėjimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nerimavimas, nemiga.
Kadangi fevarin gali didinti kartu vartojamo ropinirolio koncentraciją plazmoje, dažniau galimas šio vaisto perdozavimas, todėl gydymo fevarin metu ir jį nutraukus ligonius, kurie vartoja ropinirolio, gali reikėti prižiūrėti ir koreguoti ropinirolio dozavimą.
CYP2C
Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, kuriuos metabolizuoja CYP 2C, pvz., fenitoino, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.
CYP3A4
Terfenadinas, astemizolis, cisapridas. Žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”.
Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, pvz., karbamazepino, ciklosporino, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.
fevarin gali didinti kartu vartojamų benzodiazepinų, kurie metabolizuojami oksidacijos būdu, pvz., triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo, koncentraciją plazmoje. Šių benzodiazepinų dozę patariama mažinti, jei jų vartojama kartu su fevarin.
Gliukuronizavimas
fevarin nedaro įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.
Šalinimas pro inkstus
fevarin nedaro įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.
Farmakodinaminė sąveika
Jei fevarin vartojama kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, pvz., triptanais, tramadoliu, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitoriais ir jonažolių preparatais, gali stiprėti serotoninerginis poveikis (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).
Sunkiems, nejautriems medikamento poveikiui ligoniams gydyti fevarin vartojama kartu su ličiu. Jis (gal būt taip pat triptofanas) stiprina serotoninerginį fevarin poveikį, todėl ligoniams, sergantiems sunkia, vaistų poveikiui nejautria depresija, šių medikamentų kartu reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kurie fevarin vartoja kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, yra didesnė kraujavimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant fevarin, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, reikėtų negerti svaigalų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių fevarin, duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui nesukelia. Kol kas kitokių reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.
Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai.
Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vartojant fluvoksamino dozes, kurios gerokai (4 kartus) viršijo didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui, sumažėjo gyvūnų vaisingumas, padidėjo embrionų mirtingumas, sumažėjo embrionų kūno svoris ir padidėjo embrionų akių apsigimimų (klostuota tinklainė) dažnis.
Pastebėta pavienių nutraukimo sindromo atvejų naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fevarin. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoja SSRI grupės antidepresantus, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija, tremoras, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.
Žindymo laikotarpis
Šiek tiek fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ne didesnė kaip150 mg fevarin dozė gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia tik šiek tiek. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta. Vartojant fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas medikamentui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.
3. KAIP VARTOTI FEVARIN
fevarin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Depresija
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ją galima koreguoti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikėtų gerti lygiomis dalimis per kelis kartus.
Remiantis PSO rekomendacijomis, gydyti antidepresantu po depresijos simptomų išnykimo reikia mažiausiai 6 mėnesius.
Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fevarin.
Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozę reikia didinti laipsniškai tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg, vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams – 200 mg.
150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus.
Kai pasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui dozavimą galima koreguoti. Jei po 10 savaičių būklė negerėja, reikia apsvarstyti, ar toliau fevarin vartoti tikslinga. Kadangi išsamių tyrimų, kiek laiko galima gydyti fevarin, nėra, o OKS yra lėtinė liga, yra tikslinga jautriems preparato poveikiui pacientams medikamento vartoti ilgiau negu 10 savaičių. Tokiu atveju reikia kiekvienam pacientui nustatyti mažiausią veiklią dozę ir reguliariai tikrinti, ar toliau gydyti būtina. Kai kurie gydytojai mano, jog tokius ligonius papildomai reikia gydyti psichoterapijos priemonėmis.
Jei ligonio kepenų arba inkstų veikla nepakankama, gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės ir pacientą nuolat stebėti.
fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.
fevarin gali nereikšmingai (2 – 6 susitraukimais per minutę) suretinti širdies ritmą.
Vaikų, sergančių depresija, gydyti fevarin nerekomenduojama, nes trūksta klinikinės patirties.
Jeigu manote, kad fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę fevarin dozę
Simptomai
Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.
fevarin yra saugus preparatas net jo perdozavus. Nuo vaisto platinimo pradžios dėl apsinuodijimo vien fevarin mirštama ypač retai. Žinomas atvejis, kai išgėręs 12 gramų fevarin pacientas visiškai pasveiko. Pastebėta, kad sąmoningai perdozavus fevarin kartu su kitais vaistais, gali atsirasti daug sunkesnių komplikacijų.
Gydymas
Specifinio fevarin priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis. Be to, rekomenduojama daug kartų gerti medicininės anglies, jei būtina, kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistais, kurie žarnose didina osmosinį slėgį. Intensyvi diurezė arba dializė padeda mažai.
Pamiršus pavartoti fevarin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti fevarin
Nustojus vartoti fevarin, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, nors iki šiol sukaupti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad gydymas šiuo vaistu sukelia priklausomybę.
Pastebėtas tokių su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių simptomų: parestezija, galvos skausmas, svaigulys, šleikštulys, nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų būna silpnos ir save ribojančios. Jeigu gydymas stabdomas, reikėtų pagalvoti apie laipsnišką dozės mažinimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
fevarin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites. Kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas toliau nurodytu dažnumu klinikinių tyrimų metu, dažnai priklauso nuo ligos ir nebūtinai yra susijęs su gydymu.
Dažnas (dažnumas 1-10 %)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksija.
Širdies sutrikimai. Palpitacija ar tachikardija.
Virškinimo trakto sutrikimai. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Sujaudinimas, nerimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, nervingumas, mieguistumas, drebulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Prakaitavimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.
Nedažnas (dažnumas < 1 %)
Psichikos sutrikimai. Sumišimas, haliucinacijos.
Kraujagyslių sutrikimai. Nuo kūno padėties priklausoma hipotenzija.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių, raumenų skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai. Ataksija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioedemą.
Retas (dažnumas < 0,1 %)
Psichikos sutrikimai. Manija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Kepenų veiklos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Traukuliai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Galaktorėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjęs jautrumas šviesai.
Kitokie šalutiniai reiškiniai, pastebėti pradėjus vaistą platinti
Buvo svorio padidėjimo arba sumažėjimo atvejų.
Retai pasireiškė serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).
Kraujavimas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).
Labai retai pastebėta parestezijos, anorgazmijos ir skonio iškrypimo atvejų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
5. KAIP LAIKYTI FEVARIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
fevarin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).
fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje
fevarin yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „291“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdininėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas it gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai
Telefonas 31 294 477000
Faksas 31 294 480253
Gamintojai
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Prancūzija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02
